化妝品無塵車間裝修有哪些要求？

化妝品GMP無塵車間作為一個“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設(shè)計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié),但是化妝品GMP無塵凈化房還需要通過調(diào)試、檢測和綜合評價予以確認(rèn),不可草率行事,匆匆投入使用。

化妝品制業(yè)建設(shè)生產(chǎn)車則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置如下：原料間作間、半存放間、灌裝間、包裝（封裝）間、容器清潔、消du、干燥、存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區(qū)、辦公室等功能區(qū)域場所,從而起到防止交叉污染的目的。

化妝品無塵車間建設(shè)需遵循的的要求：

（1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易bao原料的產(chǎn)品須使用單獨生產(chǎn)車間.

（2）制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米.

（3）地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消du.需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度,不積水,在低處設(shè)置潔凈地漏.

（4）空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間,其進風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離排風(fēng)口,進風(fēng)口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線消du的,紫外線消du燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設(shè)置,離地2.0米吊裝.

（5）生產(chǎn)車間空氣中**總數(shù)不得超過1000個/立方米.含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產(chǎn)品造成二次污染.按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車間空氣中**總數(shù)不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消du設(shè)施.

化妝品無塵車間技術(shù)參數(shù)要求：

（1）換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；（適用儀器：蘇州宏瑞CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器）

（2）百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；（適用儀器：蘇州宏瑞WS-40風(fēng)速儀）

（3）壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；（適用儀器：蘇州宏瑞DP-40壓差計）

（4）溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（適用儀器：蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀）

（5）相對濕度：45－65％（RH）；（適用儀器：蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀）

（6）噪聲：≤65dB（A）；（適用儀器：蘇州宏瑞聲級計）

（7）新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20％－30％；（適用儀器：蘇州宏瑞ACH-I風(fēng)量罩）

（8）照度：≥300Lux（適用儀器：蘇州宏瑞照度計）

（9）氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（**）→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理.重復(fù)以上過程,即可達到凈化目的.（適用儀器：蘇州宏瑞氣溶膠光度計）

（10）化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系,備案制是對國產(chǎn)皮套化妝品,必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須**衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強制性的,這一點大大的區(qū)別國際對化妝品的管理。

化妝品凈化潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)的工作原理

模式一： 標(biāo)準(zhǔn)組合室空調(diào)風(fēng)柜+空氣過濾系統(tǒng)+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補充新風(fēng)送人潔凈室車間內(nèi)，以達到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)系統(tǒng)+吸頂式空調(diào)機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車間等。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，廠家要拿到新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，需要提交能證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，其中特別指出：生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求。"護膚品比彩妝對車間潔凈度的要求更高。"相對而言，護膚品含有的營養(yǎng)成分更多，也就更易于細jun的滋生，因此對生產(chǎn)車間的潔凈度要求也就更高。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家，可按化妝品廠潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求及國家GMP規(guī)范要求為化妝品、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”，靜態(tài)檢測時的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。

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